科济药业消息，其自主研发的CAR-T产品CT041被美国食品药品监督管理局（FDA）授予 “再生医学先进疗法” （RMAT）资格，用于治疗Claudin18.2 （CLDN18.2）阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）。

  资料显示，CT041是全球首个获RMAT资格的实体瘤CAR-T产品*。至此，科济药业也成为唯一一家两个核心候选产品均获得RMAT资格的中国CAR-T公司。

  关于CT041

  CT041在2021年ESMO大会公布的研究者发起试验的最新数据表明，在既往接受至少2线治疗失败、接受II期推荐剂量（RP2D）2.5×10⁸ CT041细胞治疗的18例胃癌患者中，客观缓解率达61.1%。

  数据表明，至少2线治疗失败的胃癌患者，化疗药物的客观缓解率约为4%~8%，抗PD-1单抗的有效率约为11%。因此，相比于胃癌末线患者的其他治疗药物，CT041在客观缓解率上已经取得明显提升。

  除了在中国开展的研究者发起试验外，科济药业还在中国启动了一项针对晚期胃癌/胃食管结合部癌和胰腺癌的Ib/II期临床试验，以及在北美启动了一项针对晚期胃癌或胰腺癌的1b期临床试验。科济药业亦拟于2022年在北美启动关键2期临床试验。

  CT041此次获得FDA授予的RMAT资格，再次证明了这款产品的卓越表现，表明其有极大的潜力解决未被满足的医疗需求，RMAT对于加速产品开发和生物制品许可申请（BLA）的审查都十分重要，有助于患者尽快获得该先进疗法。