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美国FDA受理靶向抗癌药Lynparza(利普卓)的补充新药申请并授予了优先审查
2021-12-03 09:52  点击:46
  阿斯利康与默沙东宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理靶向抗癌药Lynparza(利普卓,olaparib,奥拉帕利片剂)的补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查。

  此次Lynparza(利普卓)用于辅助治疗在术前或术后已接受化疗的BRCA突变(BRCAm)、HER2阴性、高危早期乳腺癌患者。

  关于Lynparza(利普卓)
 
  Lynparza是首个在辅助治疗方面显示出临床益处的BRCA突变靶向药物。此次sNDA基于OlympiA 3期试验(NCT02032823)的结果。

  数据显示,与安慰剂相比,Lynparza辅助治疗在无侵袭性疾病生存期(iDFS)方面有统计学意义和临床意义的改善。
 
  Lynparza(利普卓)是一项双盲、平行组、安慰剂对照、多中心3期试验,旨在评价Lynparza片和安慰剂辅助治疗高危HER2阴性早期乳腺癌gBRCAm患者的疗效和安全性,这些患者已完成局部治疗和标准新辅助或辅助化疗。试验的主要终点是iDFS,定义为从随机分组到首次治疗失败(局部或远处复发或新癌症或任何原因死亡)的时间。
 
  在整个试验人群中,与安慰剂相比,Lynparza将浸润性乳腺癌、第二癌或死亡的复发风险降低了42%三年后,Lynparza治疗组85.9%的患者仍存活,未出现浸润性乳腺癌和第二癌,而安慰剂组为77.1%。
 
  与安慰剂相比,在整个试验人群中,Lynparza在DDFS的关键次要终点方面具有统计学显著性和临床显著性改善。Lynparza将远程疾病的复发或死亡风险降低了43%。在这一初步数据的最后,接受Lynparza治疗的患者死亡人数很少,但总生存率(OS)的差异没有统计学意义。实验将继续评估操作系统作为辅助端点。

  在这项试验中,Lynparza的安全性和耐受性与先前临床试验中观察到的一致。
 
  Lynparza(利普卓)是一种开创性的口服聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,利用肿瘤DNA损伤修复(DDR)途径的缺陷,可优先杀死癌细胞。这种作用模式使Lynza有可能治疗多种具有DNA损伤修复缺陷(如BRCA1和/或BRCA2突变)的肿瘤。
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