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沪亚生物西达本胺(HBI-8000)上市的批件获得日本医药品医疗器械综合机构批准
2021-12-02 09:41  点击:56
  微芯生物发布公告称,公司合作方沪亚生物近日收到了日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准西达本胺(HBI-8000)上市的批件,用于单药治疗复发性或难治性(R/R)外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。

  关于西达本胺
 
  西达本胺是微芯生物独家发现的新分子实体药物。西达本胺是一个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,也是一个被批准用于治疗外周T细胞淋巴瘤和雌激素受体阳性乳腺癌患者的口服药物。属于表观遗传调控因子。
 
  2021年6月,西达本胺采用单一疗法治疗复发或难治性(R/R)成人T细胞白血病(ATL),该疗法获得了日本药物和医疗器械联合公司(PMDA)的批准。这是继2013年和2019年在中国被批准用于外周T细胞淋巴瘤和乳腺癌后,西达本胺首次在日本获批上市的新肿瘤适应症。这也是中国本土企业自主研发的首个原创新药获批海外上市。
 
  外周T细胞淋巴瘤(PTCL)是一组高度异质性的淋巴细胞异常恶性增殖性疾病,属于非霍奇金淋巴瘤,包括起源于胸腺的成熟T细胞和NK细胞肿瘤。

  基于日本55例侵袭性PTCL病患者的2b期数据,HBI-8000数据显示,虽然该病处于晚期,但难治复发,但表现出临床显著反应和可接受的安全性。
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