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东曜药业贝伐珠单抗注射液朴欣汀®(Pusintin®)TAB008获得NMPA上市批准
2021-12-02 09:04  点击:56
  东曜药业宣布,其自主研发的贝伐珠单抗注射液朴欣汀®(Pusintin®)TAB008获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准,用于治疗晚期、转移性或者复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。朴欣汀®是东曜药业首个获批上市的抗体药。

  关于贝伐珠单抗

 
  贝伐珠单抗是一款抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体(抗VEGF mAb),可以特异性地与VEGF结合, 阻断VEGF与其受体结合, 从而减少新生血管生成, 诱导现有血管的退化,抑制肿瘤生长。

  贝伐珠单抗注射液作为广谱抗肿瘤药品,其已经成为了多种恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案,自进入市场以来,其疗效和安全性获得了广泛的实践证明。

  目前,贝伐珠单抗注射液已经进入国家医保目录,根据弗若斯特沙利文报告,贝伐珠单抗在中国的市场规模将于2023年增至64亿元,2030年增至99亿元,市场前景极为广阔。

  关于朴欣汀®
 
  朴欣汀®是安维汀®(Avastin®)的生物类似药,依据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》获得批准。朴欣汀®与原研贝伐珠单抗进行了严谨、全面的多项头对头比对研究,包括药学相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究等。

  研究结果证明,朴欣汀®与原研药的PK特征相似,临床等效,安全性和免疫原性高度相似。
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