关于曲拉西利（trilaciclib）

 

  曲拉西利（trilaciclib）是一款短效CDK 4/6抑制剂，它通过短暂的G1期阻滞，降低了骨髓造血干细胞的复制负担，从而缓解了骨髓造血干细胞的耗竭。2020年8月，G1公司与先声药业达成达1.7亿美元的独家许可协议，先声药业获得这款创新疗法在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。

 
  本次国内首次应用曲拉西利（trilaciclib）的适应症是在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌患者中预防性使用，以降低化疗引起的骨髓抑制发生率。支持该上市申请的数据包括simcere及其合作伙伴在中国和国外进行的许多临床研究的结果。

  研究证实，曲拉西利（trilaciclib）在中国患者和海外患者中具有一致的药代动力学(PK)特征和临床获益趋势，未发现新的安全性信号。
 

  在美国，曲拉西利（trilaciclib）被FDA授予突破性疗法鉴定和优先审查资格，并于2021年2月获得FDA批准，用于降低接受某些类型化疗的广泛小细胞肺癌患者的骨髓抑制频率。
 

  三项随机、双盲、安慰剂对照的研究支持了曲拉西利（trilaciclib）对广泛小细胞肺癌患者的疗效。综上所述，这些研究随机分配了245名患者在化疗前接受曲拉西利（trilaciclib）或安慰剂的静脉输注。

  在所有这三项研究中，接受曲拉西利（trilaciclib）的患者比接受安慰剂的患者严重中性粒细胞减少的发生率更低。在患有严重中性粒细胞减少症的患者中，平均而言，接受曲拉西利（trilaciclib）治疗的患者症状持续时间较短。