据报道，这是特瑞普利单抗注射液（拓益®）在鼻咽癌领域的第二种适应症。今年2月，特瑞普利单抗注射液（拓益®）被批准复发/转移性鼻咽癌(NPC)患者的治疗已成为世界上第一个接受鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗。此次特瑞普利单抗（拓益?）在鼻咽癌一线治疗“再下一城”，将为处于不同治疗阶段的患者带来创新的治疗方案和更长的生存获益。
 

  特瑞普利单抗注射液（拓益®）新适应症的批准是基于JUPITER-02研究（NCT03581786)是随机、双盲、安慰剂对比、国际多中心III徐瑞华教授是临床研究的主要研究者，在中国和美国同时注册。
 

  结果表明，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合吉西他滨和顺铂(GP化疗)一线治疗复发/转移性鼻咽癌可获得更好的无进展生存期(PFS)，更高的客观缓解率(ORR)和更长的缓解持续时间(DoR)，安全可管理，无论患者PD-L如何表达，都可以受益。

  截至期中分析日(2020年5月30日)，特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合化疗组中位PFS达到11.7个月比安慰剂联合化疗组长3个月.7个月，双侧p=0.0003)近一半的患者一年多没有发生疾病进展，比安慰剂组多21.5%，意味着更多的患者受益；ORR为77.4% vs 66.4%，中位DoR为10.0 vs 5.7个月，比安慰剂组长近一倍；目前中位总生存(OS)还不成熟，但观察到特瑞普利单抗组总生存的利益趋势，死亡风险降低了40%。
 

  基于特瑞普利单抗的POLARIS-02和JUPITER-美国美国食品药品监督管理局(2)在两项研究中取得的突出成绩FDA)授予该药物两种突破性疗法，旨在加快其开发和审查程序。

  目前，君实生物已经向F发展DA特里普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上生物制品许可申请(BLA)并接受，特瑞普利单抗也是第一个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。

  关于特瑞普利单抗注射液（拓益®）
 

  特瑞普利单抗注射液（拓益®）是中国批准上市的第一个国产PD-1.目标单抗药物，得到国家重大科技项目的支持。本品批准的第一个适应症是治疗不可切除或转移性黑色素瘤，用于过去全身系统治疗失败。

  2020年12月，特瑞普利单抗注射液（拓益®）成功通过国家医疗保险谈判，被列入新目录。

  特瑞普利单抗注射液（拓益®）于获得国家医药产品管理局(NMPA)批准用于治疗过去二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。

  特瑞普利单抗注射液（拓益®）于2021年4月获得NMPA批准用于治疗含铂化疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌，包括新辅助或辅助化疗在12个月内进展。
   
  另外，2021年11月，特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗的新适应症获得NMPA批准。