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美国FDA批准天演药业ADG116 与帕博利珠单抗联合疗法的Ib/II 期临床试验申请
2021-11-30 09:10  点击:50
  天演药业近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其抗 CTLA-4单克隆抗体(mAb)ADG116 与抗PD-1 帕博利珠单抗联合疗法的Ib/II 期临床试验申请。

  该全球试验(ADG116-P001 / KEYNOTE-C97)将于美国及亚太地区(APAC)多个临床中心对晚期/转移性实体瘤患者进行评估。

  关于ADG116
 
  ADG116凭借天演原创的新表位抗体 NEObody™ 平台技术,靶向 CTLA-4 的独特保守表位,通过高效清除肿瘤微环境中的调节性T细胞(Treg)并柔性阻断CTLA-4配体结合而激活T细胞,旨在增加有效性的同时改善产品安全性,有望克服现有的抗CTLA-4疗法存在的安全性问题。
 
  ADG116-P001试验预计于2022年初进行首例患者给药,旨在评估安全性和耐受性,确定最大耐受剂量,并评估ADG116与帕博利珠单抗联合用药的初步疗效。
 
  据悉,正在进行的 ADG116-1003 临床试验计划通过两组联合队列评估 ADG116 与特瑞普利单抗或与ADG106 在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性和初步疗效。
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