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海思科提交了环泊酚注射液(HSK3486)的2.4类新适应症上市申请
2021-11-26 09:40  点击:47
  海思科提交了环泊酚注射液的2.4类新适应症上市申请。
 
  HSK3486(环泊酚,商品名为思舒宁)是由海思科自主研发、具有完全自主知识产权的1.1类创新药,同时也是我国首个自主化合物创新的静脉麻醉药。

  HSK3486是经典麻醉镇静药丙泊酚的改良型新药,其效能显著高于丙泊酚,且安全性好于丙泊酚。
 
  据悉,环泊酚于2020年12月14日首次获批上市,用于消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉;2021年2月获批一项新适应症,用于全身麻醉诱导;在今年的2月、6月和11月,又陆续申报3项新适应症。
 
  目前海赛克已启动6项环孢素期临床试验,其中5项已完成,高概率对应海赛克申报的5个适应症。除了已经批准的项目外,其他三个项目包括纤维支气管镜检查中的镇静/麻醉、重症监护室(ICU)中的镇静和成人手术中的全身麻醉。妇科手术的III期临床镇静/麻醉也在进行中。
 
  HSK3486的基准产品——丙泊酚,是静脉麻醉镇静领域的王牌产品。自1989年被FDA批准上市以来,其在注射用麻醉药品领域牢牢占据主导地位,这主要得益于其优异的药代动力学性质和良好的安全性。

  与同领域竞争产品相比,丙泊酚起效快,恢复时间短,恢复后几乎无恶心呕吐等副作用。根据IQVIA数据显示,2017年全球丙泊酚基础消费量超过3亿支(按200mg规格计算),是应用最广泛的静脉麻醉镇静剂。
 
  但目前已有10家丙泊酚企业获批并纳入第四批集中采购,科伦、盈科、杨紫茳、费森居斯卡的中标率比4家企业低77%-85%。
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