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美国FDA批准武田Livtencity(maribavir)治疗成人或12岁以上儿童巨细胞病毒感染
2021-11-26 09:31  点击:45
  美国FDA已经批准武田Livtencity(maribavir)治疗成人或12岁或以上的儿童移植后的巨细胞病毒(CMV)感染患者。

  在一项三期试验中,与医生选择的常规抗病毒治疗相比,在静脉注射治疗8周后,发现血液中检测不到巨细胞病毒的脱氧核糖核酸患者比例增加了一倍多。测试结果显示,55.7%的Livtencity用户实现了CMV病毒血症的确认清除,而对照组只有23.9%。本研究中的所有受试者之前都曾接受过一种或多种现有的巨细胞病毒药物的治疗,但无一成功。
 
  实体器官移植和造血细胞移植的疗效相似。尽管研究人员将治疗限制在8周,但在第16周,18.7%的Livtencity患者仍保持CMV病毒血症清除和症状控制,而传统治疗中只有10.3%的患者达到这一结果。值得一提的是,Livtencity是FDA批准的第一种也是唯一一种治疗移植后CMV感染的药物,该药物对常规抗病毒治疗(有或无基因型耐药性)无效。
 
  通过优先审查程序,Livtencity获得批准,此前曾被FDA授予孤儿药资格(ODD)和突破性药物资格(BTD)。生活采用了一种全新的行动机制。Livtencity的活性药物成分是maribavir,它是一种口服生物可利用的抗巨细胞病毒(CMV)化合物,也是唯一一种靶向和抑制pUL97蛋白激酶及其天然底物的CMV抗病毒药物。
 
  另一部分Livtencity的市场机会在于其有潜力进入移植后CMV感染的一线治疗。一项正在进行的3期研究正在比较武田的药物和罗氏的Valcyte在干细胞移植患者中的疗效。
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