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戈沙妥珠单抗(Trodelvy) 治疗转移性三阴性乳腺癌的IIb期临床试验达到主要终点
2021-11-12 09:49  点击:55
  云顶新耀和吉利德科学联合公布,戈沙妥珠单抗(Trodelvy) 治疗转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的IIb期临床试验(EVER-132-001)达到其总体缓解率(ORR)的主要终点。 它是FDA批准的第一个用于复发性或难治性TNBC的抗体偶联药物,也是批准的第一个靶向TROP2的抗体偶联药物。目前国内尚无同靶点药物获批上市。

  关于EVER-132-001
 
  EVER-132-001是一项单臂、多中心IIb期研究,旨在评估戈沙托普单抗治疗中国成人不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的疗效,这些患者至少接受了两种系统治疗(其中至少一种用于转移性疾病)。共有80名中国患者被纳入试验。

  结果显示,独立审查委员会评估的总体缓解率(ORR)为38.8%(置信区间CI: 95%),安全性特征与以往研究报道相似,未发现新的安全性信号。
 
  戈沙妥珠单抗(Trodelvy)是第一个由抗体和拓扑异构酶抑制剂组成的抗体药物偶联物,其靶点是TROP-2受体。TROP-2是一种在许多上皮癌(包括转移性三阴性乳腺癌和转移性尿路上皮癌)中过表达的蛋白质,TROP-2的高表达与低存活率和复发有关。

  戈沙妥珠单抗(Trodelvy)通过靶向抑制TROP-2蛋白,发挥抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC效应)来杀伤肿瘤细胞。
 
  基于三期ASCENT研究的数据,Trodelvy已在全球多个国家(包括美国、澳大利亚、加拿大、英国、瑞士等)获批用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗。).欧盟也在审批过程中,而在中国和新加坡,正在通过云顶新耀申请审批。

  同时,Trodelvy在美国已被批准用于治疗转移性尿路上皮癌(UC)患者,正在开发的适应症包括HR  /HER2-转移性乳腺癌和转移性非小细胞肺癌。
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