葛兰素史克（GSK）与常春藤脑肿瘤中心（Ivy Brain Tumor Center）宣布启动一项0期临床试验（NCT05076513），评估Zejula（niraparib，尼拉帕利）治疗新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）患者以及复发性胶质瘤（II-IV级）患者的疗效和安全性。

  关于Zejula

  据了解，Zejula具有良好的生物利用度，并在各种临床前研究中显示出与胶质瘤标准护理替莫唑胺（TMZ）化疗及放疗具有很强的协同作用。

  Zejula是一种潜在同类最佳（best-in-class）的PARP抑制剂，这是由于其差异化的疗效、每日一次的剂量和优越的药代动力学特征，包括其穿越血脑屏障的能力。

  Zejula由GSK开发，于2020年4月获得美国FDA批准：作为一种单药维持疗法，用于接受一线含铂化疗病情有完全缓解或部分缓解的晚期卵巢癌（包括卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌）女性患者，不论生物标志物状态如何。

  在本次0期临床试验中，将招募多达42名患者，分为两组，A组为新诊断的GBM患者，B组为具有IDH突变和ATRX丢失的复发性胶质瘤患者。该试验最初将涉及A组的6名患者，以确定最佳时间间隔(OTI)。OTI定义为最后一次给药与实施肿瘤切除之间的时间间隔，手术时机为在肿瘤钆非增强区可检测到最大未结合药物浓度。确定OTI后，18名患者将被纳入A组，18名患者将被纳入B组.

  两组患者在计划手术前，每天使用泽珠拉治疗一次，连续4天，检测肿瘤、血液和脑脊液中的药物浓度。A组中，药动学(PK)反应阳性的肿瘤患者将进入治疗扩大期，在此期间接受泽珠拉治疗剂量和标准护理分级放疗。b组中对肿瘤表现出积极药效学(PD)反应的患者将进入治疗扩展阶段，在此期间，他们将接受泽珠拉单药治疗，直到疾病进展。

  常青藤脑瘤研究中心是一个非营利性的转化研究项目，采用大胆的早期临床试验策略来确定包括GBM在内的侵袭性脑瘤的新治疗方法。其0期临床试验项目是全球同类项目中规模最大的，可以在与传统药物开发相关的小部分时间和成本内实现个性化护理。与传统的单一药物临床试验不同，其加速试验项目测试与每个患者相匹配的治疗组合。

  GSK正处于一个巨大的临床开发项目中，在几个关键的临床试验中评估泽聚拉治疗各种类型肿瘤的活性，包括泽聚拉与其他疗法的联合方案。