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美国FDA已授予ViiV卡博特韦(cabotegravir)的新药申请(NDA)优先审评资格
2021-09-29 10:10  点击:95
  ViiV Healthcare公司宣布,美国FDA已授予卡博特韦(cabotegravir)的新药申请(NDA)优先审评资格,作为长效注射疗法,用于HIV的暴露前预防(PrEP)。

  据悉,如果获得批准,卡博特韦将成为首个在HIV阴性人群中,降低HIV感染风险的长效PrEP疗法。该申请的PDUFA目标日期定为2022年1月24日。

  关于卡博特韦(cabotegravir)
 
  卡博特韦(cabotegravir)是ViiV Healthcare公司开发的创新抗病毒药物。它是一款整合酶抑制剂,能抑制HIV病毒DNA整合到人体免疫细胞的基因组中,以阻止病毒复制和导致慢性感染。

  卡博特韦(cabotegravir)已经获得FDA批准,与利匹韦林注射制剂联用,作为治疗HIV感染成人患者的完整注射方案,患者只需每月接受一次治疗。
 
  卡博特韦(cabotegravir)的申请是基于两项2b/3期临床试验的结果。这两项试验评估了相比当前的标准口服PrEP药物,长效卡博特韦的安全性和有效性。在两项3期临床试验中,卡博特韦与活性对照组相比,分别将防止HIV感染的效果提高89%和66%。
 
  安全性上,观察到的最常见不良反应(所有级别)为注射部位反应、腹泻、头痛、发热、疲乏、睡眠障碍、恶心、头晕、胃肠胀气和腹痛。
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