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美国FDA批准艾伯维准Botox(保妥适)的标签扩展
2021-07-30 10:19  点击:108
  最近,艾伯维宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Botox(保妥适,onabotulinumtoxinA,肉毒杆菌毒素A)标签扩展:在治疗成人上肢痉挛方面,纳入8块新的肌肉。

  Botox(保妥适)用于治疗的新肌肉包括:肘部和前臂的额外肌肉(肱肌、肱桡肌、旋前圆肌、旋前方肌),以及手部固有肌肉(蚓状肌、骨间肌)和拇指肌肉(拇短屈肌、拇对掌肌)。

  据悉,该标签现在包括在成人痉挛中使用超声作为肌肉定位技术。在美国,有670万成年人患有各种神经系统疾病导致的痉挛。Botox已证实其有效性,并在成人上肢痉挛的临床应用中具有10年以上的安全性。

  Botox(保妥适)已被证明能显著降低肌肉僵硬,适用于2岁及以上患者的痉挛治疗。这一扩大的Botox®给药指南为医生提供了基于对患者痉挛和解剖结构的临床评估进行治疗的能力,同时在3个月内保持成人Botox®最大累积剂量为400单位。Botox®尚未被证明能改善受固定挛缩影响的关节的上肢功能能力或活动范围。

  另外,Botox®治疗成人上肢痉挛的安全性保持不变,最常见的不良反应包括恶心、疲劳、支气管炎、肢体疼痛和肌无力。

  Botox(保妥适)由艾尔建(已被艾伯维收购)研制,该药的主成分为高度纯化的A型肉毒杆菌毒素,是一种神经传导的阻断剂,用以治疗过度活跃的肌肉。

 据悉,1989年Botox获批,用于治疗脸痉挛和斜视,2000年批准用于颈部肌张力障碍,之后进一步拓展到美容领域,包括除皱、瘦脸、消除眉间纹和鱼尾纹等。

   Botox是全球第一种被批准的A型肉毒杆菌毒素治疗产品。在美国,截至目前,Botox已被FDA批准用于12个治疗适应症。

  在过去的30年中,全球各地已销售超过超过一亿瓶Botox®和Botox® Cosmetic(肉毒杆菌毒素A),在科学和医学期刊上发表了超过3700篇文章。Botox®神经毒素是全球研究最广泛的药物之一。
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