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FDA批准艾伯维巴万星(Dalvance)用于儿科患者急性细菌性皮肤和皮肤结构感染
2021-07-27 10:59  点击:136
  艾伯维宣布,FDA批准达巴万星(Dalvance)用于儿科患者(从出生到18岁以下)急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)的治疗。

  这是首个且唯一一个用于治疗从出生开始的儿科患者ABSSSI的单剂量输液方案。

  2014年5月,达巴万星已被FDA批准用于成人(18岁及以上)ABSSSI的治疗。 本次批准,扩大了达巴万星在ABSSSI的用药人群。
 
  FDA的批准基于一项多中心、开放标签、阳性对照的临床试验以及3项药代动力学研究的结果,评估达巴万星在儿科患者中的安全性和有效性。研究中,患者以3:3:1的比例随机分配,分别接受单剂量达巴万星、双剂量达巴万星、对照抗生素方案治疗。
 
  为评估达巴万星的治疗效果,对改良意向治疗(mITT)人群中的183例ABSSSI患者进行了分析。分析结果显示:出现早期临床反应的患者比例,在达巴万星单剂量组为97.3%(73/75),在双剂量组为93.6%(73/78),在对照组为86.7%(26/30)。另外,达巴万星在儿科患者中的安全性结果与在成人患者中观察到的相似。
 
  目前,全球范围内共有7款治疗ABSSSI的新药获批上市,还有1款处于申请上市阶段,1款处于III期临床阶段。
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