关于泰吉华®（阿伐替尼片）

 

   阿伐替尼是一种激酶抑制剂，已被中国国家医药产品管理局(NMPA)批准以商品名泰吉华上市。阿伐替尼用于治疗PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA  D842V突变)的不可切除或转移性GIST成人患者。
 

  台湾省食品药品监督管理局批准其以商品名太世伟上市，用于治疗PDGFRA  D842V突变的成人不可切除或转移性胃肠道间质瘤患者。
 

  美国食品和药物管理局已批准其以商品名AYVAKIT销售，用于治疗PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA  D842V突变)的不可切除或转移性GIST成年患者和晚期系统性肥大细胞增多症(晚期SM)成年患者，包括侵袭性SM(ASM)、伴有血液肿瘤的SM(SM(SM-AHN)和肥大细胞白血病(MCL)。
 

  欧盟委员会批准其以商品名AYVAKYT上市，用于治疗患有PDGFRA  D842V突变的不可切除或转移性胃肠道间质瘤的成年患者。
 

  中国大陆和台湾省、美国和欧盟尚未批准泰吉花的其他适应症，或者其他地区的医疗监管部门尚未对泰吉花的任何适应症做出任何批准决定。