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CHMP支持扩mRNA-1273(Spikevax)扩大适用范围包括12-17岁的青少年
2021-07-26 09:20  点击:109
  Moderna公司最近宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)就该公司的新冠疫苗mRNA-1273(Spikevax)发表积极意见,支持扩大其适用范围,包括12-17岁的青少年。

  关于mRNA-1273(Spikevax)
 
  mRNA-1273(Spikevax)是一款mRNA新冠疫苗,在2020年12月18日,它获得美国FDA授予的紧急使用授权(EUA),用于18岁以上成年人的免疫保护。

  mRNA-1273在成人中的接种已获得50多个国家/地区的卫生机构的紧急(或其他条件)授权,并入选世界卫生组织(WHO)的紧急使用清单(EUL)。
 
  mRNA-1273在青少年(12-17岁)中进行的2/3期TeenCOVE临床试验已达到其主要免疫原性终点,表现出不亚于成人3期临床试验COVE的高度保护效力。所有受试者将在第二次接种后接受长达12个月的监测,以评估疫苗的长期效力和安全性。
 
  该试验共入组3732例受试者,在接种两剂mRNA-1273后,疫苗接种组未观察到COVID-19病例(安慰剂组为4例),根据这些数据计算出的疫苗效力为100%。

  安全性方面

  mRNA-1273通常耐受良好,其安全性和耐受性特征与成人3期临床试验基本一致。大多数不良事件的严重程度为轻度或中度。

  mRNA-1273最常见的局部不良事件是注射部位疼痛。二次接种后,最常见的全身不良事件是头痛、疲劳、肌痛和寒战。
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