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欧盟委员会批准Adtralza(tralokinumab)上用于治疗中重度特应性皮炎患者
2021-06-23 09:59  点击:105
  LEO Pharma今天宣布,欧盟委员会已经批准Adtralza(tralokinumab)上市,用于治疗适用于接受全身治疗的中重度特应性皮炎患者。

  据悉,Adtralza是首个特异性抑制IL-13的获批单克隆抗体疗法。

  Adtralza是一款与IL-13高亲和力结合的全人源化单克隆抗体。它不但能够阻断IL-13与IL-13Rα1的结合,还能够阻断IL-13与IL-13Rα2的结合。它最初由阿斯利康(AstraZeneca)公司开发,LEO Pharma在2016年与阿斯利康达成协议,获得Adtralza的全球开发权益。
 
  这一批准是基于3项关键性3期临床试验的疗效和安全性结果,包含超过1900名中重度特应性皮炎成人患者。
 
  名为ECZTRA 1和ECZTRA 2的随机双盲,含安慰剂对照的关键性3期临床试验结果已经在The British Journal of Dermatology上发表。
 
  试验结果显示,Adtralza在两项临床试验中作为单药疗法,在患者接受治疗16周后达到试验的主要终点,与安慰剂相比,达到EASI 75或IGA评分达到0或1的患者比例显著增加。
 
  在安全性方面,Adtralza在长达52周的治疗过程中表现出良好的耐受性。
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