据了解，近十年来，适合造血干细胞移植的R/R cHL患者的标准治疗为挽救性化疗达到≥部分缓解（PR）的疗效后，予以大剂量化疗联合自体造血干细胞移植（ASCT）巩固治疗。上述标准治疗策略可使得40%-60%的R/R cHL患者获得治愈。

  既往已发表的BV联合DHAP方案治疗12例R/R cHL患者的I期研究结果证实了BV-DHAP联合方案的临床可行性，并且具有可控的毒性。基于此，研究者们开展了BV-DHAP治疗R/R cHL患者的II期临床研究。

 

  该项多中心、单臂II期临床研究，纳入了年龄≥18岁、病理免疫组化CD30阳性的原发难治或一线治疗有效但复发的cHL患者。所有患者均接受BV-DHAP方案治疗，其中BV的剂量为1.8mg/kg 静脉注射 第1天，DHAP的剂量为地塞米松40mg 口服第1-4天，顺铂100mg/m2 24h持续静滴第1天，阿糖胞苷2g/mA2 q12h 每次静脉注射3h第2天；21天为1个治疗周期。患者在BV-DHAP方案治疗3个周期后PET/CT检查评估疗效，疗效达到代谢部分缓解（mPR）和mCR的患者接受以BEMA（卡莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷和马法兰）为预处理方案的ASCT巩固治疗。

  该研究的主要研究终点为BV-DHAP方案治疗3个周期后PET/CT检查达到mCR的患者比例，以及3/4级非血液学不良事件的发生率（AEs），包括BV-DHAP治疗期间的神经毒性。

 

  该II期研究在2014年5月至2017年7月期间，共招募了55例R/R cHL患者；患者中位年龄为29岁，其中原发难治的患者占43%，一线治疗后1年内复发的患者占29%。

 

  安全性方面，患者在BV-DHAP治疗期间，最常见的3-4级非血液学AE为中性粒细胞减少性发热（FN）（N=14）,其次是肝酶升高（N=10）和电解质紊乱（N=6）；新发1级和2级周围神经病变的患者比例分别为27%和5%，但均自行恢复。有1例患者在ASCT后出现了致命性的肝静脉阻塞综合征（VOD）。

 

  研究结果表明，3个周期的BV-DHAP对R/R cHL患者而言是一种高效的挽救治疗方案，但需要密切关注患者治疗期间的毒副反应。