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华润双鹤子公司硝苯地平缓释片(II)通过仿制药质量和疗效一致性评价
2021-05-08 09:23  点击:150
  华润双鹤近日发布公告称,其子公司收到了国家药监局核准签发的硝苯地平缓释片(II)《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  关于硝苯地平缓释片(II)
 
  据悉,硝苯地平缓释片(II)主要治疗慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛)、血管痉挛型心绞痛(Prinzmetal’s 心绞痛、变异型心绞痛)和原发性高血压。

  2016年,双鹤利民启动硝苯地平缓释片(II)的一致性评价工作,于2019年8月20日向国家药监局提交一致性评价申请,2019年8月29日获得受理通知书,并于2021年4月20日获得国家药监局批准通过一致性评价。
 
  目前,双鹤利民就硝苯地平缓释片(II)开展一致性评价累计研发投入人民币871.85万元(未经审计)。
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