此次批准基于关键3期ARCHS研究（NCT02677896）的数据。

  该研究共入组了1150例mHSPC患者，调查了Xtandi与安慰剂分别联合雄激素剥夺疗法（ADT）的疗效和安全性。结果显示，研究达到了影像学无进展生存期（rPFS）的主要终点：与安慰剂+ADT方案组相比，Xtandi+ADT方案组放射学进展或死亡风险显著降低61%。

  在该试验中，Xtandi的安全性与先前CRPC临床试验中的安全性一致，3级或更高级别的不良事件（AE）在接受Xtandi+ADT方案治疗的患者中与接受安慰剂+ADT方案治疗的患者中相似（24.3% vs 25.6%）。

  关于Xtandi（安可坦®）

 

  Xtandi（安可坦®）是一种雄激素受体信号传导抑制剂，每日口服一次，该药直接靶向雄激素受体（AR），并在AR信号传导途经的三个步骤中发挥作用。

 

  Xtandi于2012年上市，是前列腺癌治疗领域的一款巨无霸产品，Xtandi已批准多个治疗适应症，不同国家有所差别。