今天消息，歌礼制药有限公司宣布其ASC22（恩沃利单抗）IIa期临床试验取得良好结果。

  关于ASC22（恩沃利单抗）

  ASC22是全球首创（first-in-class）可皮下注射的PD-L1抗体，用于慢性乙型肝炎（CHB）功能性治愈。

  ASC22 IIa期临床试验是一项单剂量递增研究，采用三种皮下给药剂量（0.3、1.0和2.5 mg/kg，每种剂量注射三例患者），并进行12周随访，以探讨ASC22在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性。

  该试验主要疗效终点为单次给药后12周随访中的乙肝表面抗原下降。入组的九名慢性乙肝患者的乙肝表面抗原基线中位数为3.0 log10 IU/mL。

  该IIa期临床试验数据表明，经过单次给药ASC22后（分别为0.3, 1.0, 2.5 mg/kg剂量），乙肝表面抗原呈现剂量依赖性下降的趋势。九名接受ASC22治疗的患者中，有八名在12周随访结束时表现出一定程度的乙肝表面抗原下降。注射2.5 mg/kg剂量的三名患者中，一名患者在12周随访中，乙肝表面抗原最大降幅达1.2 log10 IU/mL。

  据悉，ASC22在不同剂量组中均表现出了良好的安全性和耐受性，所有和药物相关的不良反应均为1级。在12周随访中，未观察到2级或以上不良反应，ASC22单次给药剂量至2.5mg/kg，并未影响丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平（均低于正常值上限）。

  ASC22是可用于皮下注射的 PD-L1 单克隆抗体，具有皮下注射，常温下稳定等优点，对提高病人用药依从性，改善病人生活品质，帮助实现防治慢性乙肝等慢性疾病的长期管理具有重要价值。
 
  歌礼和苏州康宁杰瑞生物科技有限公司于2019年1月14日签订乙肝及其它病毒疾病领域战略合作协议。