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罗欣药业已启动一项评价普卡那肽治疗功能性便秘疗效和安全性的3期试验
2021-04-29 10:16  点击:210
  消息称,罗欣药业已启动一项评价普卡那肽治疗功能性便秘疗效和安全性的3期试验。

  据悉,普卡那肽是首个模拟体内尿鸟苷素蛋白(uroguanylin)功能的新型药物。
 
  普卡那肽是利用Synergy Pharmaceuticals公司专有的“尿鸟苷素模拟化合物平台”发现的先导产品。
 
  2017年1月,普坎肽获准在美国上市,可治疗成人慢性特发性便秘(CIC)和便秘型肠易激综合征。2018年8月,洛新药业与协鑫公司签订许可协议,获得在中国大陆、港澳地区开发销售普卡肽的专有权。
 
  在中国功能性便秘(FC)患者中进行了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究,以评估pucanp肽12周的疗效和安全性。

  本研究的主要研究者是华中科技大学附属协和医院同济医院的侯晓华教授,他计划在中国招募640人。主要终点是在12周治疗期间被评估为持续性总体应答者的应答者比例。
 
  值得一提的是,在两项随机、双盲、安慰剂对照的慢性特发性便秘3期临床试验中,普卡肽取得了积极的结果。慢性特发性便秘是慢性功能性便秘的常见类型。

  经过12周的治疗周期后,与安慰剂相比,在两项研究中使用普鲁卡因肽治疗的患者粪便频率和粪便稠度都有所改善。
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