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复旦张江药奥贝胆酸片(规格:5mg、10mg)的临床试验申请获得受理
2021-04-26 10:38  点击:144
  复旦张江最近发布公告,其全资子公司泰州复旦张江药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》。

  据悉,奥贝胆酸片(规格:5mg、10mg)的临床试验申请获得受理。
 
  关于奥贝胆酸片
 
  奥贝胆酸片属于法尼酯X受体(Farnesoid X receptor,FXR)激动剂,FXR是一种在肝脏和肠道中高水平表达的核受体,在胆酸代谢调节中起关键性作用。

  奥贝胆酸片是化学药品3类仿制药,其首个目标适应症为原发性胆汁性胆管炎(PBC),目前已完成与原研药的人体生物等效性研究,下一步将开展小规模验证性桥接临床研究,支持仿制药批准上市。
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