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美国FDA授予安进FGFR2b抗体疗法bemarituzumab突破性疗法认定
2021-04-20 10:16  点击:93
  安进(Amgen)公司今天宣布,美国FDA授予其在研FGFR2b抗体疗法bemarituzumab突破性疗法认定,与化疗组合联用,用于一线治疗HER2阴性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部(GEJ)癌患者。

  关于bemarituzumab
 
  Bemarituzumab是一款针对FGFR2b的单克隆抗体。它具有双重作用机制,不但可以通过与FGFR2b结合,阻断其介导的生长因子的信号传导,而且可以通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)杀伤癌细胞。

  2021年3月,安进公司宣布以约19亿美元的数额收购开发bemarituzumab的Five Prime Therapeutics公司。

  再鼎医药此前已经与Five Prime达成合作协议,获得这款创新疗法在大中华区的开发权益,并负责该药物在大中华区的临床试验。
 
  这一突破性疗法认定的授予是基于2期临床试验FIGHT的积极结果。

  在这项研究中,bemarituzumab与化疗联用,在至少10%肿瘤细胞过度表达FGFR2b的患者亚群中,显著改善患者的无进展生存期和总生存期。

  分析显示,临床获益与FGFR2b阳性的肿瘤细胞比例有正相关性。
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