渤健富马酸二甲酯肠溶胶囊（TECFIDERA®）获得中国国家药品监督管理局批_资讯

渤健富马酸二甲酯肠溶胶囊（TECFIDERA®）获得中国国家药品监督管理局批

2021-04-16 11:22 点击:128

近日，渤健公司宣布，富马酸二甲酯肠溶胶囊（TECFIDERA®）正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗复发型多发性硬化。

关于富马酸二甲酯

据了解，富马酸二甲酯最早于2013年上市，超过10年的临床试验与真实世界数据显示，其拥有确切的安全性和疗效。

国家药品监督管理局的评估参考了全球关键性3期DEFINE和/confirm/i研究的相关数据，这两项研究共入组2600多名患者。DEFINE研究结果显示，使用两年时，与安慰剂相比，富马酸二甲酯（每日两次）显著降低年复发率53%（p <0.0001）。

/confirm/i研究结果显示，使用两年时，与安慰剂相比，富马酸二甲酯（每日两次）显著降低复发患者比例34%（p = 0.0020）。