该项临床试验申请（IND）于2021年2月25日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

 

  该项临床研究由两个队列组成。

  队列一是一项药物相互作用（DDI）研究，以评估伊曲康唑和苯妥英对ASC41口服片剂在健康志愿者中的药代动力学影响。

  队列二是一项评估ASC41口服片剂在非酒精性脂肪性肝病患者中的药代动力学、安全性和耐受性研究。

 

  甘莱制药相关负责人表示，公司很高兴在美国食品药品监督管理局批准ASC41临床试验申请仅一个半月后，就完成了首个队列给药，这证明了甘莱制药临床开发团队拥有卓越的执行力，以及甘莱致力于为非酒精性脂肪性肝炎患者研发创新药物的决心和努力。