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杨森公司已经完成向美国FDA滚动提CAR-T疗法cilta-cel的生物制品许可申请
2021-04-06 10:16  点击:124
  消息称,传奇生物公司的合作伙伴杨森(Janssen)公司,已经完成向美国FDA滚动提交靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法cilta-cel的生物制品许可申请(BLA),用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。.
 
  关于Cilta-cel
 
  Cilta-cel是一种具有差异性结构的CAR-T细胞疗法,包含一个4-1BB共刺激结构域和两个靶向BCMA的抗体结构域,具有促进CD8阳性T细胞扩增的能力。

  据了解,2017年12月,杨森生物技术有限公司与传奇生物达成全球独家许可和合作协议,共同开发和商业化cilta-cel。
 
  cilta-cel在名为CARTITUDE-1的1b/2期临床试验中持续表现出非常高的总缓解率(ORR),在中位随访时间为12.4个月时,ORR达到97%,而且随着时间的推移,患者的缓解程度进一步加深,67%的患者达到严格的完全缓解。在中位随访时间为12.4个月时,患者的中位缓解持续时间和无进展生存期均尚未达到。
 
  百时美施贵宝(BMS)和bluebird bio公司联合开发的Abecma(idecabtagene vicleucel)获得FDA的批准,成为首款靶向BCMA的细胞疗法。
 
  杨森/传奇生物的cilta-cel有望在今年成为第二款靶向BCMA的获批细胞疗法,为多发性骨髓瘤患者带来更多治疗选择。
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