此次美国临床试验申请（IND）获批是基于在中国完成的一项入组65位受试者的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的I期临床试验中所取得的疗效和安全性数据，以及甘莱专有制剂技术开发的、可以商业化生产的口服片剂工艺数据。

  此次临床试验申请获批使得公司能够在美国这一全球最大的NASH市场启动临床试验。

 

  甘莱制药于2021年1月宣布完成一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的 I 期临床试验，试验人群为65位低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）大于110 mg/dL的受试者。

  经过14天每日口服一次ASC41片剂治疗后，相对安慰剂组，ASC41组受试者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和甘油三酯（TG）表现出具有临床意义和统计学显著性的降低。在1mg的低剂量组中，去除安慰剂效应后，甘油三酯（TG）较基线降低39%（P=0.002）。

 

  甘莱制药于2021年2月宣布在超重和肥胖受试者的28天口服给药治疗过程中，相对安慰剂组，ASC41组受试者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）均表现出持续的、具有临床意义和统计学显著性的降低。