相关信息显示，武田制药递交了 5.1 类进口新药Brigatinib（布吉他滨，名布加替尼） 的上市申请并获受理。

  关于Brigatinib（布吉他滨，名布加替尼）

  Brigatinib（布吉他滨，名布加替尼）是一款 ALK 抑制剂，在 2020 年底美国 NCCN 发布的非小细胞肺癌（NSCLC）最新指南中，布吉他滨被推荐为 ALK 阳性晚期 NSCLC 一线治疗首选用药。

  布吉他滨（ALUNBRIG）由武田制药子公司 Ariad 研发，最早于 2017 年 4 月获 FDA 加速批准上市，用于治疗在克唑替尼治疗后病情出现进展或不耐受的 ALK 阳性的 NSCLC 患者。

  2020年5月，布吉他滨（ALUNBRIG）获美国 FDA 批准一线治疗 ALK 阳性转移性 NSCLC 成人患者。

  FDA批准布吉他滨一线用于 ALK 阳性 NSCLC 治疗是基于 ALTA-1L 研究的结果。

  ALTA-1L 研究是一项 III 期、开放标签、随机对照临床研究，头对头比较了布吉他滨和克唑替尼一线治疗携带 ALK 融合的晚期 NSCLC 患者的疗效及安全性。

  在先前未接受治疗的 ALK 阳性 NSCLC 患者中，相较于克唑替尼组，布吉他滨组的 PFS 率显著增加，1 年 PFS 率分别为 67% vs 43%，疾病复发和死亡风险降低 51%（HR：0.49），客观缓解率（ORR）分别为 71% vs 60%。

  在NCCN新发布的NSCLC指南中，布吉他滨与阿来替尼共同被推荐为 ALK 阳性 NSCLC 一线治疗首选药物。