近日，和黄中国医药科技有限公司宣布，其索凡替尼正式获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准用于治疗非胰腺神经内分泌瘤（NETs）。

  据悉，索凡替尼将在中国市场以商品名苏泰达®（Sulanda®）进行销售。

  关于索凡替尼

  索凡替尼是和黄医药继2018年首个创新肿瘤药 - 爱优特®（呋喹替尼胶囊）获批后，第一个未进行合作，完全独立完成开发并于中国获批的自主研发创新肿瘤药。

  和黄医药已建立了一支肿瘤专科商业化团队，目前已覆盖全国超过2,000家医院。团队由在中国肿瘤产品商业化及在神经内分泌瘤领域具有丰富经验的领导团队带领。

  此次苏泰达®获批是基于一项索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验SANET-ep[1]的研究结果（clinicaltrials.gov注册号NCT02588170）。

  该研究在预设的中期分析中成功达到无进展生存期（"PFS"）这一预设的主要终点。该研究的积极结果于2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上以口头报告的形式公布，并于2020年9月在《柳叶刀·肿瘤学》上发表。

  索凡替尼治疗组患者的中位PFS显著延长为9.2个月，安慰剂组患者则为3.8个月。

  研究发现，索凡替尼具有可接受的安全性特征，最常见的3级或以上治疗相关不良事件是高血压、蛋白尿和贫血。

  关于索凡替尼（中国商品名：苏泰达®）

  索凡替尼（surufatinib）是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。

  索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子1受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性，使其为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。