最近安进宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了靶向抗癌药sotorasib(AMG 510)的营销授权申请(MAA)。
关于sotorasib(AMG 510)
sotorasib(AMG 510)是一种KRASG12C抑制剂,用于治疗先前已接受过治疗的KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
sotorasib(AMG 510)是第一个进入临床开发的KRAS G12C抑制剂,现在,sotorasib(AMG 510)有潜力成为第一个被批准用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者的靶向疗法。
NSCLC是最常见的肺癌类型,约13%的NSCLC患者携带KRAS G12C突变,面临着显著未满足的医疗需求。
KRAS G12C是NSCLC中最常见的KRAS突变。约13%的NSCLC患者存在KRAS G12C突变,美国每年约有25000例、欧盟27国每年约有33000例新患者被诊断为携带KRAS G12C突变的NSCLC。
对于接受一线治疗失败的KRAS G12C突变NSCLC患者,二线治疗选择非常有限,存在着非常高的未满足医疗需求。针对二线KRAS G12C突变NSCLC患者,当前疗法的效果并不理想,缓解率在9-18%,中位无进展生存期(PFS)仅约4个月。目前,还没有批准的KRAS G12C靶向疗法。
sotorasib的监管申请文件,均基于II期CodeBreaK 100研究中晚期NSCLC患者队列的阳性结果,这些患者先前接受化疗和/或免疫疗法后病情进展。
数据显示,sotorasib(AMG 510)治疗提供了持久的抗肿瘤活性和积极的益处风险特征:32.2%的患者病情缓解、88.1%的患者病情得到控制,中位无进展生存期(PFS)为6.3个月。
安进向欧洲药品管理局提交了靶向抗癌药sotorasib(AMG 510)的营销授权申请
2020-12-25 09:37 点击:100