科技前沿
苏桥生物完成多批次2000L GMP临床样品的生产
2020-12-24 09:32  点击:147
  最近,苏桥生物宣布,已高质量高效的完成多批次2000L GMP临床样品的生产,并成功交付给国内某知名上市生物制药企业。

  苏桥生物自2017年成立以来,其一直保持着快速发展的趋势。目前已与国内外10多家上市生物制药公司建立业务合作,完成了几十批毒理学批次和GMP批次的原液生产(包括200L、500L、1000L、2000L)和制剂灌装(冻干制剂、水针)。产品类型包括单克隆抗体、双特异性抗体和合蛋白等。

  在接触该客户的初期,苏桥生物接受了客户为期4天的严格质量审核,得到了客户质量团队的一致认可。同时,在双方确定合作意向的初始阶段,苏桥生物团队与客户团队密切合作,制定了详细、全面的供应链计划,以及流程开发和生产计划。因此,自项目正式启动以来,虽然客户要求的项目进度非常紧迫,但苏桥生物团队已经为初步准备过程中的各个阶段制定了详细的项目交付模板和详细的时间表,使项目能够稳步快速地推进。

  在严格的质量体系和高效的运营体系下,苏桥生物团队在短短55天内成功完成了工作细胞库的建立、200L原液的中试放大、安慰剂的无菌灌装、2000L  GMP原液的多批次生产和成品制剂的灌装,并成功交付给客户。

  在获得交付的产品并通过检验后,客户欣然表示其细胞表达量远远超过预期的两倍,成品质量也符合预期。同时感谢苏桥生物团队在处理不同开发任务、不同生产规模、并行多批次生产的情况下,成功交付了成品。
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