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诺诚健华奥布替尼片(orelabrutinib)在国内的注册申请有望于近期获得批准
2020-12-16 09:02  点击:89
  最近,诺诚健华奥布替尼片(orelabrutinib)在国内的注册申请有望于近期获得批准,用于单药治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤。

  奥布替尼片(orelabrutinib)成为继伊布替尼、泽布替尼后国内第三个上市的BTK抑制剂。
 
  关于奥布替尼
 
  奥布替尼是诺诚建华自主研发的新型、强效BTK抑制剂。

  临床研究显示,奥布替尼具有更高的BTK选择性和将近100%的BTK占有率。BTK 是 B 细胞抗原受体(BCR)和细胞因子受体通路关键信号分子,在不同类型恶性血液病中广泛表达,参与B细胞的增殖、分化与凋亡过程。

  奥布替尼可抑制恶性 B 细胞在体内增殖和存活。
 
  诺诚健华公布了一项在80例难治或复发CLL/SLL中国患者中开展的II期(NCT03493217)临床研究最新结果,经过至少12个周期治疗后,患者ORR达91.3%,其中有10%达到CR。经评估的12个月DOR达77.1%,12个月无进展生存率达81.1%,总生存率达86.3%。

  与其他BTK抑制剂相比,在相同的治疗周期内,奥布替尼显示出明显更高的CR率。
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