关于ENVASARC
ENVASARC研究是一项多中心、开放标签、随机、非对照、平行队列的注册临床试验(NCT 04480502),旨在评估KN035用于治疗既往非免疫检查点抑制剂治疗失败的多形性肉瘤(UPS)/纤维组织细胞肉瘤(MFS)患者。
ENVASARC试验将在美国约25个顶级肿瘤治疗中心开展,共计划入组160例患者:A队列将入组80例患者接受KN035单药治疗,B队列将入组80例患者接受KN035联合Ipilimumab(伊匹木单抗)治疗,主要终点为客观缓解率(ORR),次要终点主要包括缓解持续时间(duration of response),疗效终点数据由独立审查委员会进行盲审。
ENVASARC试验将在美国约25个顶级肿瘤治疗中心开展,共计划入组160例患者:A队列将入组80例患者接受KN035单药治疗,B队列将入组80例患者接受KN035联合Ipilimumab(伊匹木单抗)治疗,主要终点为客观缓解率(ORR),次要终点主要包括缓解持续时间(duration of response),疗效终点数据由独立审查委员会进行盲审。
关于KN035KN035(恩沃利单抗注射液)
KN035(恩沃利单抗注射液)是康宁杰瑞自主研发、思路迪医药负责其肿瘤适应症临床开发的PD-L1单域抗体Fc的融合蛋白,是全球第一个进入注册临床试验的皮下注射PD-1/L1抗体,基于其独特设计,在安全性、便利性、依从性方面具有优势,患者无需进行静脉滴注,同时具有较低的医疗成本。
康宁杰瑞、思路迪医药、TRACON Pharmaceuticals于 2019年12月20日三方达成战略合作,康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量,TRACON负责在以美国为主的北美地区针对KN035治疗软组织肉瘤的临床开发和商业化。
康宁杰瑞、思路迪医药、TRACON Pharmaceuticals于 2019年12月20日三方达成战略合作,康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量,TRACON负责在以美国为主的北美地区针对KN035治疗软组织肉瘤的临床开发和商业化。
KN035(恩沃利单抗注射液)目前已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验,多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。