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复宏汉霖阿达木单抗汉达远Ⓡ (HLX03)正式获国家药品监督管理局批准上市
2020-12-08 09:29  点击:140
  近日,复宏汉霖宣布,其自主开发和生产的阿达木单抗汉达远Ⓡ (HLX03)正式获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。

  汉达远Ⓡ (HLX03)是继首个国产生物类似药汉利康Ⓡ、首个中欧双批国产单抗生物类似药汉曲优Ⓡ(ZercepacⓇ)之后,复宏汉霖第三款在国内成功上市的单抗生物药,也是公司首款治疗自身免疫疾病的产品。

  汉达远Ⓡ的开发获得“十二五”、“十三五”国家科技重大专项(重大新药创制)立项支持,其成功获批也得益于复宏汉霖强大的一体化生物制药平台,公司徐汇生产基地及配套质量管理体系已通过中国和欧盟GMP认证,使汉达远Ⓡ成为中国首个中欧双GMP认证生产基地的阿达木单抗生物类似药。

  据悉,汉达远Ⓡ以原研阿达木单抗为参照药,严格依据国家《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》开发,并与原研阿达木单抗进行了多项头对头比对研究,包括药学比对研究、非临床比对研究和临床比对研究,研究结果证明汉达远Ⓡ在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度相似。

  区别于目前国内已上市的阿达木单抗生物类似药,汉达远Ⓡ在临床III期比对研究的设计上选择了银屑病适应症,为国内唯一针对中国银屑病患者开展III期临床研究的阿达木单抗生物类似药,为阿达木单抗在中国银屑病患者中的应用积累了更多宝贵的临床证据与经验。
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