资料显示，贝利尤单抗是全球首个获批用于治疗系统性红斑狼疮的生物制剂，此次其新适应症在中国获批，也意味着它同时成为美国FDA和中国NMPA批准的首款能够治疗儿童红斑狼疮患者的创新疗法。

  关于利尤单抗（belimumab）
 

  利尤单抗（belimumab）是一款人源化的单克隆抗体，能够特异性地与BLyS（B淋巴细胞刺激因子）结合，抑制B细胞的生存。

  从机理上看，这款药物能够有效抑制自身反应性的B细胞，并让B细胞不容易分化成生产免疫球蛋白的浆细胞。

  利尤单抗（belimumab）已先后在2011年和2019年被FDA批准用于SLE成人和儿童患者。

 

  在中国，利尤单抗（belimumab）已于2019年7月通过优先审评获批上市，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮成年患者。

  利尤单抗（belimumab）的新适应症于今年4月以儿童用药被CDE纳入优先审评。