在这之前，Naxitamab已获得了FDA的优先审查、孤儿药资格、突破性疗法称号和罕见儿科疾病疗法资格。
关于Naxitamab
Naxitamab是一种靶向神经节苷脂GD2的人源化单克隆抗体，GD2抗原在各种神经外胚层肿瘤和肉瘤中高度表达，包括神经母细胞瘤、黑色素瘤和骨肉瘤等肿瘤。
Danyelza通过与肿瘤表面的GD2抗原结合，能够引发抗体介导的细胞毒性反应并激活免疫系统中补体系统，从而达到杀伤肿瘤的效果。
Naxitamab也正被开发用于治疗骨肉瘤以及其他GD2阳性肿瘤。
用药方面，Danyelza一周给药3次，每四周重复一次治疗。
此次Naxitamab的获批，是继首款神经母细胞瘤抗体药物后的又一新药，有望为复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童带来新的治疗希望。
