数据显示，恒瑞于2019 年10月29日递交氟唑帕利上市申请，12月5日，其上市申请被 CDE 纳入优先审评审批中。

 

  氟唑帕利的上市申请是基于一项关于氟唑帕利在 BRCA1/2 突变的铂敏感卵巢癌中疗效和安全性探索的多中心 Ib 期研究，该项研究结果已在 2019 ESMO 会议上作为壁报展示。

 

  该项临床试验共入组了113名既往接受过2~4次含铂方案治疗的 BRCA 突变复发性卵巢癌患者。

  研究结果显示，在103名效果可评估的患者中，ORR 达到了 64.1%，其中 CR 为 8.7%，DCR 为 95.1%。相较于其他已上市的 PARP 抑制剂，虽然非头对头研究，氟唑帕利也毫不逊色。

 

  数据显示，恒瑞已针对氟唑帕利开展 26项临床，适应症涉及小细胞肺癌、实体瘤、复发转移三阴乳腺癌、前列腺癌、复发性卵巢癌、晚期胃癌等。其中，15 项临床尚在进行中，包括4项III期临床。