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MHRA批准辉瑞 和BioNTech新冠肺炎mRNA疫苗BNT162b2的紧急使用授权
2020-12-03 09:31  点击:110
  近日,辉瑞 和BioNTech宣布,英国药品和医疗产品监管署(MHRA)已批准其新冠肺炎mRNA疫苗BNT162b2的紧急使用授权,各方已准备好立即向英国提供第一批辉瑞疫苗。
 
  辉瑞称英国紧急使用授权标记着抗击新冠疫情的历史性时刻。
 
  MHRA的授权基于mRNA疫苗BNT162b2提交的滚动申请,包括来自11月18日公布的III期临床研究的最终数据。

  试验共入组了 43000 名志愿者,有效率达95%(p<0.0001),其中65岁及以上成年人中有效率达94%。
 
  安全性方面

  通过 8000 名 18 岁以上受试者接种后的随访,该疫苗目前没有发现严重的安全隐患,发生概率≥2%的3级严重不良事件是疲劳(3.8%)和头痛(2.0%)

  目前,英国已经订购了4000万剂BNT162b2疫苗,足够为2000万人接种,每人接种两次。
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