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美国FDA接受Kadmon公司为ROCK2抑制剂belumosudil(KD025)递交的新药申请
2020-12-01 11:20  点击:108
  今天消息,Kadmon公司宣布,美国FDA已接受该公司为ROCK2抑制剂belumosudil(KD025)递交的新药申请(NDA),用于慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者的治疗。

  关于belumosudil(KD025)  
 
  belumosudil(KD025)作为一款ROCK2激酶抑制剂,belumosudil能通过减轻STAT3的磷酸化,加强STAT5的磷酸化,从而下调过度活化的T辅助细胞(Th17),并增强调节性T细胞(Treg)功能,进而重建免疫平衡。

 在之前,FDA授予belumosudil突破性疗法认定和孤儿药资格,用于治疗cGVHD患者。
 
  NDA的提交得到了ROCKstar(KD025-213)积极数据的支持,此前接受过至少2次系统性治疗的cGVHD患者参与了这项关键性研究,并被随机分组分别接受不同剂量belumosudil的治疗。

  该试验的初步分析结果显示,接受每日一次200 mg belumosudil治疗的患者的客观缓解率(ORR)达到73%,而每日两次200 mg belumosudil治疗的患者的ORR达到了74%。49%获得缓解的患者在进行初步分析时至少已维持了20周的显著缓解。
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