今天消息, Zymeworks宣布,美国FDA已授予其人表皮生长因子受体2(HER2)靶向双特异性抗体zanidatamab突破性疗法认定,用于治疗HER2基因扩增的经治胆道癌(BTC)患者。
突破性疗法认定让zanidatamab的研发过程能够得到FDA的更多指导,并且有资格获得优先审评和加速批准。
关于Zanidatamab
Zanidatamab是一种双特异性抗体,可以同时结合HER2的两个非重叠表位。
据悉,百济神州已经与Zymeworks达成研发合作协议,获得zanidatamab在亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰的开发和推广的独家授权。这款创新疗法在中国的临床试验申请也已通过“默示许可”。
据悉,百济神州已经与Zymeworks达成研发合作协议,获得zanidatamab在亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰的开发和推广的独家授权。这款创新疗法在中国的临床试验申请也已通过“默示许可”。
临床试验数据显示,zanidatamab作为单药疗法,在治疗HER2基因扩增的经治BTC患者时达到66.7%的疾病控制率。