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科济生物CT053全人抗BCMA自体CAR-T细胞注射液拟纳入突破性治疗品种
2020-12-01 09:48  点击:134
  最近消息显示,科济生物CT053全人抗BCMA自体CAR-T细胞注射液拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为复发难治多发性骨髓瘤(R/R MM)。
 
  据悉,在这之前,CT053已经在中国、美国和加拿大获得临床试验批准,并获得FDA授予的再生医学先进疗法(RMAT)资格和孤儿药资格,以及欧洲药监局(EMA)授予的优先药物资格和孤儿药资格。

  关于CT053
 
  CT053是由科济生物自主研发的创新疗法,采用全人抗体靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体(CAR)修饰的T细胞,主要目标适应症为R/R MM。
 
  科济生物已在多个国际会议上公布CT053的临床试验结果。

  根据相u随访结果显示,CT053治疗复发/难治多发性骨髓瘤患者总缓解率(ORR)达87.5%,完全缓解率(CR/sCR)达79.2%。
 
  最近,科济生物宣布将在第62届美国血液学会年会(ASH)上展示CT053治疗多发性骨髓瘤最新研究结果。其中,包括中国1期注册临床试验结果,中国探索性临床试验的24个月随访结果,以及北美1b期注册临床试验结果。

  这3项研究结果表明,CT053细胞在中国和北美R/R MM患者中有一致的良好的耐受性,在经过多线治疗的患者观察到显著且持久的临床疗效,细胞在体内扩增良好,且未检测到抗药抗体(ADA)。
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