关于多拉韦林（doravirine）
 

  多拉韦林（doravirine）是由默沙东公司开发的一种每日一次的口服创新非核苷逆转录酶抑制剂。多拉韦林通过与HIV-1病毒的逆转录酶结合，防止HIV-1病毒将RNA转化为DNA，从而阻断HIV-1病毒复制。

 

  多拉韦林单药及其复方制剂于2018年8月获得美国FDA批准上市，用于治疗未接受过抗病毒疗法的成年HIV-1感染患者。

  2018年8月可以作为单片制剂与其它抗病毒疗法灵活组合，或者与拉米夫定（lamivudine, 3TC）和替诺福韦（tenofovir，TDF）组合形成固定剂量复方制剂。

 

  此次在中国获得批准上市的是多拉韦林单药片剂，该上市申请曾被CDE纳入优先审评。

  该研究中，总计766名初治HIV-1感染患者接受了doravirine或者利托那韦与达芦那韦联合治疗（DRV+r）。这些患者同时使用了其它抗病毒疗法作为治疗方案的一部分，如恩曲他滨/替诺福韦，或者阿巴卡韦/拉米夫定。

 

  结果显示，doravirine试验组在48周内表现出持续的病毒抑制作用，与DRV+r对照组相比达到非劣效的主要终点。

  试验组84%的患者将HIV-1病毒RNA拷贝数降到<50拷贝/毫升，这一数值在对照组中为80%。对于那些基线病毒载量高的患者，试验组患者达到病毒抑制的比例为77%。

 

  在接受治疗96周后，试验组中73.1％的患者血浆中HIV-1病毒RNA拷贝数降到<50拷贝/毫升。在那些基线病毒载量高的患者中，doravirine治疗让65.4％的患者病毒复制得到抑制。

 

  安全性方面

  doravirine在任何一个治疗组中由于不良事件而导致的治疗中止率均较低。试验组中常见的临床不良反应包括恶心、头痛、疲劳、腹泻和腹痛。