关于瑞基奥仑赛注射液（relma-cel）
 

  瑞基奥仑赛注射液（relma-cel）是药明巨诺开发的一款抗CD19的CAR-T疗法，拟开发用于治疗各类B细胞恶性肿瘤，它也是药明巨诺的核心候选产品。

  relma-cel于2020年6月用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤三线治疗的上市申请获得中国国家药监局(NMPA)受理，并于今年9月被纳入优先审评。

 

  药明巨诺本次展示的是relma-cel在中国开展的一项前瞻性、单臂、多中心、关键性研究（RELIANCE试验），这也是支持relma-cel针对复发/难治性大B细胞淋巴瘤适应症上市申请获得NMPA受理的研究。

 

  该研究的主要终点为3个月客观缓解率（ORR）。次要终点包括最佳总缓解率（BOR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、不良事件发生频率/严重程度等。

 

  不良事件方面

  在59例接受治疗的患者中，5％以上的患者发生的3级及其以上的不良事件是细胞因子释放综合征（CRS）、发热性中性粒细胞减少和肺部感染。

  此外，还有患者出现嗜中性白血球数量减少、白细胞数量减少、白细胞减少症、和中性粒细胞减少症。截至数据截止，输注30天后未发生严重血细胞减少或严重感染的病例。

 

   瑞基奥仑赛注射液的这些结果显示了相似的初步缓解率和药代动力学特性，同时为接受过治疗的复发/难治DLBCL患者提供了改善毒性特性的潜力。