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辰欣药业向美国FDA申报艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊简略新药申请获得批准
2020-10-10 11:46  点击:101
  最近,辰欣药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局(美国FDA)的通知,其向美国FDA申报的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊简略新药申请(Abbreviated NewDrugApplication, 即美国仿制药申请)已获得批准。

  关于艾司奥美拉唑(埃索美拉唑)
 
  艾司奥美拉唑(埃索美拉唑)是奥美拉唑的单一异构体,属于质子泵抑制剂,能有效一致胃酸分泌,临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。
 
  艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊由ASTRAZENECA研发,于2001年在美国上市。
 
  目前,在美国境内,艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的主要生产企业包括HORIZON、MYLAN 等。

  2019 年,艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在美国市场销售额约 8.7 亿美元。
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