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美国FDA授予亚盛医药APG-115和APG-1252两项孤儿药资格
2020-10-09 10:40  点击:102
  今天消息,亚盛医药宣布,美国FDA授予该公司细胞凋亡管线在研原创新药MDM2-p53抑制剂APG-115、Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-1252两项孤儿药资格。

  该孤儿药资格的授予主要分别用于治疗急性髓系白血病(AML)、小细胞肺癌(SCLC)。截至目前,亚盛医药共有4个在研新药获得6项FDA孤儿药资格。

  关于APG-115
 
  APG-115为亚盛医药在研的一种口服的、高选择性的小分子MDM2抑制剂,对MDM2具有高度结合亲和力,通过阻断MDM2-p53相互作用从而恢复p53的肿瘤抑制活性。

  APG-115是一种在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂,已在中国和美国展开多项治疗实体瘤及血液肿瘤的临床研究。

  关于APG-1252
 
  APG-1252为亚盛医药自主研发的新型高效小分子药物,可通过选择性抑制Bcl-2及Bcl-xL蛋白修复细胞凋亡。

  目前,APG-1252正在美国和澳大利亚进行针对晚期癌症患者的临床1期剂量爬坡试验,在美国进行针对联合紫杉醇治疗复发难治SCLC患者的1b/2期试验,并在中国进行针对SCLC患者的单药临床1期剂量爬坡试验。

  临床数据表明,APG-1252在SCLC及其他晚期实体瘤患者中具有良好的安全性,并初步显示疗效。
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