美国FDA批准香雪制药TCRT-ESO-A2的新药临床试验申请进入临床试验_资讯

美国FDA批准香雪制药TCRT-ESO-A2的新药临床试验申请进入临床试验

2020-09-25 09:12 点击:107

消息称，最近，广州市香雪制药股份有限公司控股子公司广东香雪精准医疗技术有限w接到Athenex通知，美国食品和药物管理局（FDA）批准了TCRT-ESO-A2的新药临床试验申请（IND），该新药可以进入临床试验。

TCRT-ESO-A2与香雪精准的产品TAEST16001注射液，均表达相同的亲和力增强型T细胞受体（TCR）。

临床研究表明，TAEST 16001治疗患者的T细胞在体内能维持较长时间，并显示出较好的治疗效果。

目前，TAEST 16001在中山大学肿瘤医院生物治疗中心和黑色素瘤与肉瘤科进行肿瘤抗原NY-ESO-1阳性表达的晚期恶性实体肿瘤的开放、单臂和早期临床研究项目。

TCRT-ESO-A2在美国用于新药临床试验的批准是TCR-T新药研究和开发的阶段性成果。

预计在这一临床试验中申请许可不会对该公司2020年的业绩产生重大影响。

TCRT-ESO-A2获得相关药物临床试验许可后，将根据美国临床试验的要求组织临床试验并申请注册批准。