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诺和诺德了icodec胰岛素3个2期临床试验结果获得公布
2020-09-24 09:08  点击:98
  最近,诺和诺德公司宣布了icodec胰岛素3个2期临床试验结果。

  关于icodec

  icodec胰岛素是一种研究性的长效基础胰岛素类似物,半衰期约一周。8 注射后。

  icodec即可与白蛋白牢固、可逆结合。这使得icodec的药疗持续、缓慢和稳定释放,在整周内有效降低血糖。由于浓缩制成,每周一次的icodec注射剂量相当于每日甘精胰岛素U100量。

  相关研究
 
  研究表明,与每天注射一次甘精胰岛U100相比,从其他基础胰岛素到icodec胰岛素注射的两种不同转换方法是有效且耐受性良好的,并且转换方法不会增加临床显著或严重低血糖的风险。
 
  本次,共有154名口服降糖药控制不佳的成人2型糖尿病患者参与了为期16个周的第2期临床试验。患者被随机分配,从每日1次或2次基础胰岛素注射到每日1次icodec胰岛素注射或甘精胰岛U100注射(含或不含负荷剂量给药法周)。
 
  试验的主要终点是,第15个周和第16个周的血糖“到达时间”为3.9-10.0毫摩尔/升。这表明,与使用甘精胰岛U100相比,服用量给药法ICODEC胰岛素的患者的“到达时间”比例明显更高(前者为65%,后者为73%)。与甘精胰岛U100相比,未使用icodec胰岛素和负荷量给药法的患者的血糖“到达时间”比例相似(前者为65%,后者为66%)。
 
  重要的次要终点包括HbA1c与基线的差异。与甘精胰岛U100相比,服用或不服用负载型量给药法ICODEC胰岛素无显著差异。
 
  就临床显著或严重低血糖的发生率而言,icodec胰岛素与甘精胰岛U100负荷量给药法相似,而无负荷剂量icodec胰岛素患者的低血糖值较低(0.15事件/患者年暴露量)。当icodec胰岛素在周,注射一次时,没有发现新的安全问题,并且在试验期间没有发生严重的发作。
 
  该二期试验将为icodec胰岛素治疗计划第三期临床开发计划的设计奠定基础。
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