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正大天晴的4类仿制药马昔腾坦(马西替坦,Macitentan)片预计近期获批上市
2020-09-21 15:11  点击:112
  最近,根据相关资料显示,正大天晴的4类仿制药马昔腾坦片的上市申请(CYHS1900608)已经处于"在审批"状态,预计近期获批上市。
 
  马昔腾坦片是首个获FDA批准用于PAH的口服制剂,2019年销售额13.27亿美元

  关于马昔腾坦片
 
  马昔腾坦(马西替坦,Macitentan,Opsumit/傲朴舒)原研公司为爱可泰隆。

  2013年10月,马昔腾坦获FDA批准上市,是首个获批用于肺动脉高压(PAH)的口服制剂,化合物专利CN100432070已获授权,专利保护期至2021年。
 
  2017年强生收购了爱可泰隆,成立新的合资公司Idorsia,获得了马西替坦。马西替坦在强生旗下,2019年销售额13.27亿美元,同比增长9.2%。
 
  2016年12月,  爱可泰隆向NMPA提交马昔腾坦上市申请,2017年5月被列入自查名单中,2017年10月获批上市。

  爱可泰隆于2018年3月宣布马昔腾坦正式上市。
 
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