最近,和黄医药宣布,索凡替尼(surufatinib)的第2个新药上市申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤。
关于索凡替尼(surufatinib)
索凡替尼是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂,具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)以阻断肿瘤血管生成,并可抑制集落刺激因子1受体(CSF-1R),通过调节肿瘤相关巨噬细胞,促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。
surufatinib独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性,使其成为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。
此次surufatinib上市申请是基于成功的SANET-p临床研究数据。SANET-p是一项在中国开展的3期关键性研究,入组人群为低级别或中级别晚期胰腺神经内分泌瘤患者,这些患者目前尚无有效的治疗方法。
2020年1月,该研究中期分析成功达到PFS这一预设主要疗效终点并提前终止研究。
在SANET-p研究中,研究者评估和独立影像评估的中位PFS都达到了主要研究终点,索凡替尼在ORR上相较于同类型靶向药物高出很多。
和黄医药目前正在全球范围内对索凡替尼进行开发。2020年4月,美国FDA已授予索凡替尼快速通道资格,用于治疗非胰腺和胰腺神经内分泌瘤。
和黄医药索凡替尼(surufatinib)的第2个新药上市申请获得NMPA受理
2020-09-19 08:46 点击:97